Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Внутриматочная спираль Biocopper® модель TCu 380A размером 32мм
 Состав и описание изделия
Внутриматочная спираль состоит из спирали, усиков, подвижного ограничителя, проводника для введения спирали и бранши проводника. Внутриматочная спираль содержит примерно 310 мг меди. Общая поверхность меди составляет 380±23 мм2.
Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности благодаря своему свойству сгущать слизь, вырабатываемую в канале шейки матки, в результате чего затрудняется продвижение сперматозоидов к яйцеклетке и оплодотворение. Внутриматочное противозачаточное средство (ВМС). Применяется в гинекологии для контрацепции.
Наименование организации-производителя
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.
Область применения
ЛПУ
Способ применения
1) Произвести тщательное гинекологическое обследование органов малого таза и матки для определения ее позиции, размера и формы, взять мазок на микрофлору.
2) Перед применением внимательно осмотреть упаковку, она не должна быть вскрыта или повреждена. Стерильность спирали и проводника гарантируется в неповрежденной упаковке. Если упаковка повреждена, применять спираль не следует.
3) Спираль вводится на 3-4 день от начала менструации. В это время шейка матки слегка приоткрыта, что облегчает установку. Кроме того, в этот период практически полностью исключается наличие беременности.
4) Внутриматочная спираль может быть установлена на срок до 5 лет.
Процедура установки спирали:
1) Вскройте упаковку, сложите пополам Т-образную часть спирали и поместите ее не очень глубоко внутрь проводника. Не сгибайте спираль ранее, чем за 5 минут до введения ее в матку.
2) Установите уровень расположения подвижного ограничителя соответственно глубине полости матки, которая была определена ранее при зондировании. Проверьте подвижность бранши и расположение спирали внутри проводника. Следует учесть, что в расправленном состоянии горизонтальная часть спирали должна располагаться перпендикулярно оси проводника. При введении спирали не прилагайте слишком много усилий во избежание перфорации стенки матки.
3) Осторожно введите проводник в полость матки до уровня ограничителя. Установите спираль внутри полости матки.
4) Удалите проводник, оставив спираль в полости матки.
Длина усиков спирали не должна превышать 1-1.5см, обрежьте лишнюю длину ножницами. После окончания процедуры проведите контрольный осмотр, во время которого не тяните за усики спирали во избежание ее выпадения.
5) Для удаления спирали потяните за усики; если они сломаны или истончены, используйте специальный крючок для удаления спирали.
Противопоказания
- злокачественные опухоли тела или шейки матки;
- маточные кровотечения неизвестного происхождения;
- беременность подозреваемая или установленная;
- внематочная беременность в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов для внематочной беременности, таких как сальпингит, эндометрит или тазовый перитонит;
- врожденные или приобретенные пороки развития или деформации матки или шейки матки; множественная миома матки, обильные кровотечения во время менструации, гиперплазия эндометрия, дисплазия шейки матки;
- инфекционные заболевания половых органов (за исключением кандидоза);
- венерические заболевания в течение последних 12 месяцев (за исключением бактериального вагинита, кандидоза, рекуррентного герпеса, вирусных инфекций, гепатита В или цитомегаловирусной инфекции);
- инфицированный аборт за последние три месяца;
- воспалительные заболевания органов малого таза в настоящем и рекуррентные в анамнезе;
- аллергия на медь.
Побочные действия
- нарушения менструального цикла, особенно в течение первых 3-6 месяцев после установки спирали;
- кровянистые выделения в период между менструациями, особенно в течение первых 3-6 месяцев;
- боли в низу живота или пояснице;
- самопроизвольное выпадение спирали. В большинстве случаев выпадение спирали происходит в течение первых нескольких недель после введения, наиболее часто во время менструации. Признаки выпадения спирали следующие: кровянистые выделения вне месячных, боли внизу живота, неприятные ощущения во влагалище, удлинение нитей или их отсутствие во влагалище. Иногда выпадение спирали останется незамеченным. Если есть сомнения в нормальном положении спирали, следует как можно быстрее обратиться к врачу, а до этого использовать барьерные методы контрацепции.
- очень редко – перфорация матки;
- воспалительные заболевания органов малого таза. При наличии воспалительных процессов женской половой системы использование спирали не рекомендуется. У женщин, имеющих более одного сексуального партнера, риск воспалительных заболеваний очень высок и им также не рекомендуется использовать спираль. Симптомы, сопровождающие воспалительные заболевания: появление выделений из влагалища, боли внизу живота, повышение температуры. Обычно спираль удаляют и назначают противовоспалительную и антибактериальную терапию. Мужчины-партнеры также должны пройти соответствующее обследование и лечение. Через 3 месяца после окончания лечения можно ставить вопрос о повторном введении спирали. В это время нужно пользоваться другими методами контрацепции.
Штриховое кодирование
Штриховой код указан на упаковке.
Условия хранения
При температуре -5~35°С и относительной влажности воздуха ≤80%, вдали от солнечных лучей, избегать воздействия коррозийных газов.
Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности.